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醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案的區別

中投世紀

  醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證的區別,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

  從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

  從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,醫療器械經營備案應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

  《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

  《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。

  《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中:

  第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

  第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;

  第三到六位X代表4位數許可年份;

  第七到十位X代表4位數許可流水號。

  第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:

  第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

  第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;

  第三到六位X代表4位數備案年份;

  第七到十位X代表4位數備案流水號。

  《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。其實說白就是醫療器械經營許可證可以管理、經營更高級別的醫療企業產品,如果您只涉及到一級、二級的醫療企業那么只需要申請醫療器械經營備案就可以了,所以兩者的區別還是非常明顯的。

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